Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Alere iScreen Dx Urine Drug Screen Card

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ameditech Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79549
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1542-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    U.V. Spectrometry, tricyclic antidepressant drugs - Product Code LFH
  • Causa
    The kit box label incorrectly identifies phencyclidine (pcp), where it should list tricyclic antidepressants (tca) as one of the 10 drug analytes included in the kit box.
  • Acción
    Customers were notified on about 12/15/2017. Instructions included to become aware of the recall so as to relay the information to customers with questions.

Device

Device Recall Alere iScreen Dx Urine Drug Screen Card
  • Modelo / Serial
    Part No. X11-IS10-Dx, Lot No. 173351, 173686, 174055, 176002.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed domestically to AZ, FL, IL, ND, NV, PA, TN, TX, VA.
  • Descripción del producto
    Alere iScreen Dx Urine Drug Screen Card
  • Manufacturer
    Ameditech Inc

Manufacturer

Ameditech Inc
  • Dirección del fabricante
    Ameditech Inc, 9940 Mesa Rim Rd, San Diego CA 92121-2910
  • Source
    USFDA