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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Algovita Stimulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por QiG Group LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73150
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1193-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143228
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, spinal-cord, totally implanted for pain relief - Product Code LGW
  • Causa
    The implantable pulse generator (ipg) model 2408 had suboptimal performance establishing a connection to the external devices unless they were brought into close proximity (as close as 5 cm). the following functions may not be available: reprogramming the stimulator, adjusting stimulation parameters (on/off, intensity modifications, stimulation program selection), and recharging the stimulator.
  • Acción
    Consignee was sent on 1/26/2016 a Algostim, LLC "Urgent Field safety Notice" dated January 21, 2016. The letter described the problem and the product involved in the recall. The letter provided Background information as well as described the Clinical Implications, Rate of Occurrence, Recommendations and Mitigations. Advised consignee to deliver the respective letter to each physician who have implanted affected product and collect signed Response forms.

Device

Device Recall Algovita Stimulator
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 03EDB5, 03EDD9, 03EDDA, 03EDDB, 03EDDD, 03EDE0, 03EDE4, 03EDF5, 03EDF6, 03EDFA, 03EDFC, 03EDFF, 03EE07, 03EE08, 03EE0A, 03EE0D, 03EE0E, 03EE12, 03EE13, 03EE1A, 03EE30, 03EE3C, 03EE3F, 03EE44, 03EE48, 03EE4C, 03EE4D, 03EE6D, 03EE74, 03EE82, 03EE88, 03EE89, 03EE8F, 03EE94.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in Germany and Luxembourg.
  • Descripción del producto
    Algostim LLC, Algovita Implanted Pulse Generator stimulator, Model 2412 ( 2 x 12 channel)
  • Manufacturer
    QiG Group LLC

Manufacturer

QiG Group LLC
  • Dirección del fabricante
    QiG Group LLC, 10675 Naples St NE, Blaine MN 55449-5802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    QiG Group LLC
  • Source
    USFDA