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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Allen CFlex Head Positioner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allen Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0655-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-11-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105422
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Support, patient position - Product Code CCX
  • Causa
    C-flex polar head positioner may have an adjustment screw loosen and affect load capacity.
  • Acción
    Allen Medical Systems sent a Urgent Medical Device Recall Notification dated November 18, 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Allen Medical will provide packaging materials and instructions for returning your device for repair at not cost to you. Each unit will be repaired and tested. Devices which pass all testing will be returned to the field. For further questions please call 888-521-4277 ext. 4280

Device

Device Recall Allen CFlex Head Positioner
  • Modelo / Serial
    A128573, A157480, A164957, A165624, A179587, A200505, A200508, A203121, A203123, A203124, A203126, A205717, A205730, A205731, A207969, A207970, A207971, A207973, A208274, A208275, A208277, A208278, A208932, A208933, A208934, A209578, A210915, A210916, A210917, A210919, A210920, A214252, A214253, A214254, A214255, A214256, A214582, A214583, A214584, A215498, A215489, A215499, A215500, A216459, A216460, A216461, A217594, A217595, A217596, A217597, A218945, A219496, A219623, A219624, A220031, A220032, A220033, A220664, A220665, A222121, A222122, A222123, A222394, A223961, A223962, A223963, A223964, A224084, A224085, A224144, A224145, A225106, A225107, A225553, A225554, A22555, A225972, A225973, A226214, A226215, A226216, A226217, A226218, A226910
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide ) and the countries of Africa, Australia, Bulgaria, China, Germany, India, Istanbul, France, Greece, New Zealand, Saudi Arabia,Singapore, Spain, Taiwan and Japan.
  • Descripción del producto
    Allen C-Flex Head Positioning System non-invasive medical device used to support a patient's head during spine surgery || Catalog Numbers: A-70700 and A-70701-2
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Allen Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Allen Medical Systems, Inc., One Post Office Square, Acton MA 01720
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA