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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Allergan SeriScaffold Surgical Scaffold

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allergen Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64069
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0794-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115316
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Causa
    Product is dual packaged in an inner and outer pouch, the outer pouch seal may be compromised and sterility may not be assured.
  • Acción
    Allergan sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated January 8, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers are requested to quarantine and return any unused devices in inventory . In addition, customers are asked to complete and return the acknowledgement form. Customers with questions should contact Allergan at 781-658-2800, Mon- Fri, 9 a.m. to 5 p.m. EST.

Device

Device Recall Allergan SeriScaffold Surgical Scaffold
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  P2012040901 (US) P2011080101B and P2011090901A (Outside the US)
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including the states of CA, FL, GA, MI, MN, NJ, NY, OH, OR, RI, TX, VA, and WA, and the countries of Germany, Spain, and UK.
  • Descripción del producto
    SeriScaffold Surgical Scaffold || Product Number: SCF10X25AGEN. || Surgical mesh for use in open or laparoscopic procedures.
  • Manufacturer
    Allergen Medical

Manufacturer

Allergen Medical
  • Dirección del fabricante
    Allergen Medical, 200 Boston Avenue, Medford MA 02155
  • Source
    USFDA