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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AllergiEnd ST9 Multiple Skin Test Applicator (Item 1000) and AllergiEnd ST9 Multiple Well Test Tra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medscience Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73664
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1843-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144685
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, delivery, allergen and vaccine - Product Code LDH
  • Causa
    During an fda inspection it was found that the products are marketed without a cleared 510k.
  • Acción
    MedScience sent an Urgent Recall letter dated March 28, 2016, to their customers to inform them of the product recall. The letter instructed customers to discontinue and refrain from further use of recalled products and to contact MedScience to arrange the return of products still in possession by the consignee. MedScience set up a phone line and email address for customers to ask questions and obtain further direction: (800) 393-8817 and recall@medscienceinc.com.

Device

Device Recall AllergiEnd ST9 Multiple Skin Test Applicator (Item 1000) and AllergiEnd ST9 Multip...
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to AZ, CA, CO, CT, FL, GA, LA, MD, MI, NJ, NY, PA, TX, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    AllergiEnd ST-9 Multiple Skin Test Applicator (Item 1000) and AllergiEnd ST-9 Multiple Well Test Tray (Item (1001). Contents: 8 applicators to perform up to 72 skin tests. || Perform a multi-site skin test to identify reactions to certain allergens using a non-invasive applicator that contains 70 different allergens and histamine
  • Manufacturer
    Medscience Inc

Manufacturer

Medscience Inc
  • Dirección del fabricante
    Medscience Inc, 16469 Bridlewood Cir, Delray Beach FL 33445-6679
  • Source
    USFDA