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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Allez Spine Laguna Pedicle Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allez Spine, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48185
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2068-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71439
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation - Product Code MNI
  • Causa
    This recall was initiated after internal engineering testing of the conical seat design pedicle screws of sizes 5, 6 and 7 showed a potential of partial displacement of screw shank when used in combination with the single piece locking nuts. this partial displacement of the screw shank could finally lead to total separation and failure of the construct.
  • Acción
    Allez Spine informed all parties who were in possession of the affected pedicle screws at the time of the initiation of this field action by phone on 11/08/2007 and requested the return of their inventory. All customers and consignees were contacted by the firm.

Device

Device Recall Allez Spine Laguna Pedicle Screw System
  • Modelo / Serial
    Catalog # LG-PR0740
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide to AZ, CA, CO & UT
  • Descripción del producto
    Allez Spine Laguna Pedicle Screw System, Non-Conical Screw Size (diameter x length) 7 x 40mm, Non-winged, Catalog # LG-PR0740
  • Manufacturer
    Allez Spine, LLC

Manufacturer

Allez Spine, LLC
  • Dirección del fabricante
    Allez Spine, LLC, 2301 Dupont Dr Ste 510, Irvine CA 92612-7518
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Allez Spine Llc
  • Source
    USFDA