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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Allez Spine Laguna Pedicle Screw System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allez Spine, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44911
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0188-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-30
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64521
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pedicle Screw System - Product Code MNI
  • Causa
    Screw shank failure; separation of the screw shank portion from the pedicle head portion of the size 8 pedicle screw, when torquing down the single piece locking nut during implantation.
  • Acción
    On July 30, 2007 Allez Spine notified all its field representatives and distributors via email of a potential for failure of the Size 8 Pedicle Screws when used in combination with the single piece locking nuts and instructed them to return all unused inventory of Size 8 Screws and the two piece Locking Nuts with saddle. This action was to be carried out to the retail level-hospital, clinic, lab, and physicians sold the product. The email also had an attachment of a list of expected frequently asked questions (FAQ) from surgeons and answers to help them respond. A second Notice to all users was sent by the recalling firm on Feb 29, 2008, to request follow-up of implanted units.

Device

Device Recall Allez Spine Laguna Pedicle Screw System
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 10296-1,10296-2,10296-3,10296-4, and 10296-5
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide: including the states of AZ, CA, CO, GA, NV, TX and UT
  • Descripción del producto
    Size 8 Pedicle Screws of the Allez Spine Laguna Pedicle Screw System, Screw Size (diameter x length) 8 x 45, Catalog Number LG-PR0845, Allez Spine, LLC., Irvine, CA
  • Manufacturer
    Allez Spine, LLC

Manufacturer

Allez Spine, LLC
  • Dirección del fabricante
    Allez Spine, LLC, 2301 Dupont Drive, Suite 510, Irvine CA 92612
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Allez Spine Llc
  • Source
    USFDA