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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Allura Xper FD10

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34602
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0582-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44169
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    Potential lock-up of system requiring reboot of system.
  • Acción
    On 2/6/06 the firm sent a Product Safety Notification letter to the customers that have devices installed. The letter advises of the problem, and to restart the device if it locks up. The letter also states that the firm will be performing upgrades of the devices.

Device

Device Recall Allura Xper FD10
  • Modelo / Serial
    site numbers provided with the Allura Xper FD10/10
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Devices were distributed to 42 hospitals/medical centers (35 customers have devices set up) throughout the USA.
  • Descripción del producto
    Allura Xper FD10 x-ray system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA