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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ally Uterine Positioning System (Ally UPS)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71308
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1727-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137273
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, manipulator/injector, uterine - Product Code LKF
  • Causa
    Design of device may expose user to injury to fingers or body parts.
  • Acción
    CooperSurgical initiated the recall on May 18, 2015 via Fedex with confirmed delivery receipt. The letter identified the affected product and asked users to discontinue use and complete the Acknowledgement and Receipt Form to schedule a replacement. Questions contact 203.601.5200.

Device

Device Recall Ally Uterine Positioning System (Ally UPS)
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 020015;020021;020023; 020043;020051
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of CA, IL, NC, and NY.
  • Descripción del producto
    Ally Uterine Positioning System (Ally UPS) used in the mounting and positioning and holding of uterine manipulators || during gynecological laproscopic procedures || Model: Ally UPS
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA