Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ALM X TEN

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GETINGE US SALES LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79340
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1927-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162071
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Lights - Product Code N/A
  • Causa
    Getinge has received complaints concerning the x ten surgical lights whose spring arms have broken, causing light heads to separate from the assembly. the issue relates to cracking of the spring arms at the weld seams that has the potential to develop into breaks with heavy use and aging of the equipment.
  • Acción
    Maquet/Getinge notified customers via an Urgent Medical Device Recall Notice dated November 16, 2017.

Device

Device Recall ALM X TEN
  • Modelo / Serial
    Serial Nos. ON000104-ON098394
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S. and Gov. accts.
  • Descripción del producto
    ALM XTEN Surgical Light intended to provide visible illumination for the surgical field or for the examination of the patient. Part Numbers: ARD567801093, ARD567801094
  • Manufacturer
    GETINGE US SALES LLC

Manufacturer

GETINGE US SALES LLC
  • Dirección del fabricante
    GETINGE US SALES LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA