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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Alpha Air 6 ENT Microscope

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Seiler Instr. & Mfg. Co. Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79362
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1294-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-01
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162123
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microscope, surgical - Product Code EPT
  • Causa
    The microscope may tip over if attachments are fully extended in one line and there is an attempt to move the device not by the handles mounted on the post.
  • Acción
    The customer was notified via email on about January 4, 2017. Instructions included that the scope only tips if the user has it extended all the way out and is pulling on the handles of the scope. The end user must not pull on the handles of the scope when it is extended. They were also instructed to educate personnel on this matter. For further questions, please call (314) 968-2282.

Device

Device Recall Alpha Air 6 ENT Microscope
  • Modelo / Serial
    Model Number 6 ENT
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, CO, FL, IL, MN, NV, OK, TX., and to the countries of : Canada, China, Ecuador, England, Greece, Guatemala, Jordan, Lebanon, Mexico, Romania, Russia, South Korea, Taiwan, Japan and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Alpha Air 6 ENT Microscope || Microscope examination of the human ear, nose, and throat.
  • Manufacturer
    Seiler Instr. & Mfg. Co. Inc.

Manufacturer

Seiler Instr. & Mfg. Co. Inc.
  • Dirección del fabricante
    Seiler Instr. & Mfg. Co. Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, Saint Louis MO 63122-6617
  • Source
    USFDA