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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AlphaOmega Services, Inc. KCV0008001

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alpha Omega Services Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34969
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0817-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45043
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • Causa
    There is a possibility that the diameter of the catheter does not meet specifications. as a result it may not be possible to correctly connect the catheter to a varisource quick connect. this would prevent any treatment. furthermore, since the problem would not be apparent until after the catheter has been implanted an unnecessary surgical implantation procedure would have taken place.
  • Acción
    Recall Notification Letter: began February 22, 2006. Depth/Scope: 100% of the customer''s who purchased the affected products will be identified and contacted with a faxed and mailed Medical Device Recall notice and followed up with a phone call by the AOS Sales & Marketing personnel. All customers will be requested return all affected products, both used and unused.

Device

Device Recall AlphaOmega Services, Inc. KCV0008001
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Argentina, Brasil, Canada, Israel, Korea, , Taiwan, United Kingdom & Venezuela
  • Descripción del producto
    KCV0008-001, AOS Intralumenal Kit: Intralumenal Implant Tubes (5EA)
  • Manufacturer
    Alpha Omega Services Inc

Manufacturer

Alpha Omega Services Inc
  • Dirección del fabricante
    Alpha Omega Services Inc, 9156 Rose St, Bellflower CA 90706
  • Source
    USFDA