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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Alsius Cool Line

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alsius Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37192
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0502-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50075
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patient Thermal Regulation System - Product Code NCX
  • Causa
    Testing by alsius has identified that 6-10% of catheters from the three affected lots may exhibit a significant reduction in their heat exchange capacity.
  • Acción
    Customer letters were sent starting January 1, 2006 via FEDEX and DHL. Verification of receipt of the notification letter to level A will be undertaken by using tracked delivery requiring signature upon receipt . The Customer letters will notify consignees of the nature of the problem and provide instructions to return the product.

Device

Device Recall Alsius Cool Line
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 16174
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide including USA, Austria, Canada, France, Greece, Japan, Norway, Spain & Switzerland
  • Descripción del producto
    Alsius Cool Line Catheter, Model CL-2295A
  • Manufacturer
    Alsius Corporation

Manufacturer

Alsius Corporation
  • Dirección del fabricante
    Alsius Corporation, 15770 Laguna Canyon Rd Ste 150, Irvine CA 92618-3111
  • Source
    USFDA