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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Altaire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31772
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0846-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38474
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    The absorber unit in the helium compressor which is located in equipment rooms, and is not accessed by patients or system operators, may fail under pressure, causing an explosion that damages the compressor.
  • Acción
    The firm implemented site inspections of customers beginning on 11/19/04 which have been completed. Customers that had the suspect component had it replaced.

Device

Device Recall Altaire
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: L001 to L191.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Direct accounts located in AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI.
  • Descripción del producto
    Altaire, Magnetic Resonance Imaging Device.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1995 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Source
    USFDA