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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AlterG AntiGravity Treadmill

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AlterG, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1131-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125448
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Treadmill, powered - Product Code IOL
  • Causa
    Unapproved material used by vendor in subset of shorts causing them to stretch more than usual and are uncomfortable for patient.
  • Acción
    The firm, AlterG, Inc, sent "Medical Device Recall Notification Anti-Gravity Short Exchange" letters dated February 6, 2014 to all customers beginning February 7, 2014 by Federal Express. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to review your inventory of shorts to identify any that are labeled ZIN1212 or ZIN0413 and return any shorts with these labeled production date using the return label provided. If you have any questions about this shorts exchange program or if there are any other ways we can be of assistance to you, please email us at support@alterg.com or call the support team at any time at 510-2705369.

Device

Device Recall AlterG AntiGravity Treadmill
  • Modelo / Serial
    Product M320, Accessory Shorts with lot numbers XIN1212, XIN0413, XIN0213, XIN0313 and XIN0413,
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution:US (nationwide) and to countries: Australia, Netherlands, United Kingdom, Spain, Germany, France, Denmark, Switzerland, Poland, Slovak Republic, Austria, and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Accessory shorts for the AlterG Anti-Gravity treadmill. || Use with the AlterG Anti-Gravity Treadmill for rehabilitation.
  • Manufacturer
    AlterG, Incorporated

Manufacturer

AlterG, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    AlterG, Incorporated, 48438 Milmont Dr, Fremont CA 94538-7326
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AlterG Inc.
  • Source
    USFDA