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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79241
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1258-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-29
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162026
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Causa
    It was discovered during a surgery that the design of the radius at the base of the pegs of the anatomic glenoid trial (part numbers: 804-07-380, 804-07-420, 804-07-460, 804-07-500, and 804-07-540) is much larger on the trails than on the implants.
  • Acción
    DJO Global sent an Urgent Field Safety Notice letter dated January 29, 2018, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call (512) 834-6255

Device

Device Recall Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL, SIZE 54mm, REF 804-07-540 || Product Usage: || The AltiVate Anatomic Shoulder System is a total shoulder system indicated as an anatomic shoulder joint replacement for patients suffering from pain and dysfunction.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA