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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AltiVate Reverse, HUMERAL SOCKET SHELL TRIAL, STANDARD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79353
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1241-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162109
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    shoulder prosthesis, reverse configuration - Product Code PHX
  • Causa
    Broken or missing screws and retaining clips. this may be due to screw tolerance and material strength of the trial.
  • Acción
    The firm disseminated their field safety notices on 01/30/2018 by email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The notices requested the trails be returned for replacement.

Device

Device Recall AltiVate Reverse, HUMERAL SOCKET SHELL TRIAL, STANDARD
  • Modelo / Serial
    Lot Codes: 183312L03, 200006L01, 224643L01
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    AltiVate Reverse INSTRUMENTATION, HUMERAL SOCKET SHELL TRIAL, STANDARD, REF 804-06-152, Qty: 01, Encore Medical, LP Orthopedic surgical instrument. || Product Usage: || The humeral socket shell trial is used to replicate/trial the shell geometry of the AltiVate Reverse Standard Shell Humeral Stem implants. It assembles to the humeral broaches by a screw in order to replicate/trial the entire humeral stem implant geometry prior to implantation.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA