Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Alto VR ICD and Alto 2 VR ICD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ela Medical Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Defibrillator, Implantable, Dual-Chamber - Product Code MRM
  • Causa
    Devices manufactured prior to august 2004 may experience premature battery depletion and/or extended charge times which may affect the device's ability to function.
  • Acción
    A Dear Doctor letter dated 07/20/05 was sent describing the issue and providing recommendation that physicians follow-up with patients every 3 months. Patients who have frequent episodes of ventricular fibrillation or are pacemaker dependend may require prophylactic explantation or more frequent visits. A list of affected serial numbers was provided to each physician.


  • Modelo / Serial
    devices manufactured between April 2003 and August 2004. Model 615 serial number: 237XG065.   Model 625 serial numbers: 243XI009, 243XI060, 243XI075, 243XI089, 246XI019, 246XI031, 246XI076, 249XI044, 249XI045,  249XI093, 249XI106, 249XI123, 249XI134, 304XI069,  304XI070, 304XI087, 304XI095, 304XI117, 307XI016,  307XI040, 307XI041, 307XI050, 307XI053, 307XI093, 307XJ016, 312XI007, 312XI009, 312XI016, 312XI033, 312XI033, 312XI041, 312XI095, 312XI097, 312XI124, 402XI027, 402XI070, 404XI007, 404XI010, 404XI028, 404XI029, 404XI031, 404XI044, 409XI001, 409XI007,  409XI013, 409XI015, 409XI018, 413XI004, 414XI017 and 415XI025.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide. AZ, CA, FL, IL, KY, LA, MD, MI, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, PA, SC, TN, TX, WA and WI.
  • Descripción del producto
    Alto VR (model 615) and Alto 2 VR(model 625) Implantable cardioverter Defibrillator. Ventricular antichycardia pacing. Single chamber arrhythmia detection. Antibradycardia pacing. ELA medical 98, rue Maurice Amoux, 92120 Montrouge- FRANCE. These ICDs are designed to recognize and treat slow or fast Ventricular Tachycardia or Ventricular Fibrillation by continuously monitoring ventricular activity to identify persistent ventricular arrhythmias and to deliver appropriate therapies.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    ela Medical Llc, 2950 Xenium Ln N Ste 120, Plymouth MN 55441-2623
  • Source