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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Altrus Thermal Tissue Fusion

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConMed Electrosurgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61821
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1680-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109175
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The devices were distributed prior to the firm completing performance qualifications for their package sealing and adhesive bonding.
  • Acción
    ConMed Electrosurgery sent an "URGENT: DEVICE RECALL" letter dated May 2, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem,and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to review their inventory and to complete and return a Business Reply Form via fax to 303-699-9854.

Device

Device Recall Altrus Thermal Tissue Fusion
  • Modelo / Serial
    Lot codes: 11DHB004, 11AHB001, 11AHB006.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall-Nationwide Distribution-including the states of OH, GA, IL, PA, AZ, KY, FL, NY, MO, TN, TX, AL, IN, SC, MD, CT, NJ, and CA.
  • Descripción del producto
    Altrus Thermal Tissue Fusion, Tissue Fusion Handpiece 5 mm O.D., 23 cm Shaft, Catalog Number 60-9521-001, Sterile/ EO. || The Altrus Thermal Tissue Fusion System is comprised of a dedicated energy source and disposable handpiece used to ligate (seal) and divide (cut) blood vessels and tissue bundles that fit into the jaws of the handpiece.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Dirección del fabricante
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA