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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMATECH

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allen Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29589
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1327-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34178
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, Operating-Room, Ac-Powered - Product Code FQO
  • Causa
    Neuro adapter may fail to engage and adequately clamp to the surgical table, resulting in movement.
  • Acción
    Allen Medical notified the two distributors by telephone on 7/12/04 and 7/16/04. A customer notifcation letter issued requesting return of the device for correction.

Device

Device Recall AMATECH
  • Modelo / Serial
    131613, 131614, 131615, 131616,152144, 152145, 152147, 152148 219039, 219040, 219042, 219043, 232800, 232801, 232802, 232803, 232804, 205395, 205396, 235327, 235329, 235330, 237473, 237465, 237467, 237468, 237469, 237470, 237471
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    SC
  • Descripción del producto
    Neuro Adapter 2 used with the Berchtold B-810 Surgical Table or Getinge USA Fortis Surgical Table || Catalog No: MDTNA2
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems

Manufacturer

Allen Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Allen Medical Systems, One Post Office Square, Acton MA 01720-3934
  • Source
    USFDA