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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ambu AuraGain Single Use Laryngeal Mask Sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ambu Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73366
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1236-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143969
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Causa
    Ambu, aura gain laryngeal mask, was found to have lack of sterility assurance. the firm discovered the problem during final quality control at manufacturing site. damage to the sterile barrier (the pouch) may compromise a medical device's sterility,leading to contamination of the product and,ultimately,patient complications.
  • Acción
    Filed Safety Notice was sent via USPS Certified Mail to all customers on Dec 10,2015.

Device

Device Recall Ambu AuraGain Single Use Laryngeal Mask Sterile
  • Modelo / Serial
    Catalog Number:408300000  Size #3:All lots from 1632796 through lot number 1808911except lot number 1779966,1782239, 1795914   Catalog Number: 408400000 Size #4 All lots from 1632799 through lot number 1790075.   Catalog Number:408500000 Size #5 All lots from 1632802 through lot number 1810863.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Please see attached consignee list
  • Descripción del producto
    Ambu, Aura Gain - Single Use Laryngeal Mask- Sterile || for use as an alternative to a face mask for achieving and maintaining control of the airway during routine emergency anesthetic procedures.
  • Manufacturer
    Ambu Inc.

Manufacturer

Ambu Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ambu Inc., 6230 Old Dobbin Ln Ste 250, Columbia MD 21045-5955
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vsri Holding Ii Aps
  • Source
    USFDA