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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall American Catheter 9100 Series

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Catheter Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71263
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2191-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137161
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, cholangiography - Product Code GBZ
  • Causa
    Catheters were not sealed before sterilization. and was not detected through subsequent acceptance activities, product release and distribution.
  • Acción
    Consignees were contacted by telephone of the affected lot number and sent a Recall Script dated 3/17/2015 giving instructions how to respond to this recall.

Device

Device Recall American Catheter 9100 Series
  • Modelo / Serial
    Product Number is 9100, Lot # 14101601.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AL, AK, CA, CO, FL, GA, HI, IL, KS, LA, MI, MO, MT, NJ, OH, OK, SC, TN, TX, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    American Catheter / Cholangiogram Catheter 9100 Series.
  • Manufacturer
    American Catheter Corp

Manufacturer

American Catheter Corp
  • Dirección del fabricante
    American Catheter Corp, 13047 S Highway 475, Ocala FL 34480-8503
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    American Catheter Corp
  • Source
    USFDA