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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Amerigel Hydrogel Wound Dressing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amerx Health Care Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74249
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2249-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146967
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lubricant, patient - Product Code KMJ
  • Causa
    Product did not meet specifications for zinc acetate (oos).
  • Acción
    Initial recall notification was sent to distributors, informing them of the voluntary recall and providing instructions on expanding the recall to the wholesale level. Distributors were instructed to identify recalled product in their inventory, quarantine any recalled product, and to complete and fax back a Recall Response Form. Contact information was provided for those with questions: 1-800-448-9599 and recall@amerxhc.com.

Device

Device Recall Amerigel Hydrogel Wound Dressing
  • Modelo / Serial
    Lot # 668
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, MA, MD, MI, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, & Alaska. Bahrain & Colombia.
  • Descripción del producto
    Amerigel Hydrogel Wound Dressing Advanced Formula for wound management 1 oz.
  • Manufacturer
    Amerx Health Care Corp.

Manufacturer

Amerx Health Care Corp.
  • Dirección del fabricante
    Amerx Health Care Corp., 1300 S Highland Ave, Clearwater FL 33756-6519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Procyon Corp.
  • Source
    USFDA