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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Amerigel PostOp Surgical Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amerx Health Care Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69083
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2640-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129598
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • Causa
    Not approved labeling claims (antimicrobial and autolytic debridement).
  • Acción
    On July 21, 2014, Amerx Health Care Corporation telephoned all affected customers advising them of the recalled products. During the call the customers were instructed to: 1) Discontinue dispensing the lot(s) and promptly return via parcel post to the Clearwater facility. 2) If you dispose of the product on your own, provide proof of disposal. 3) You will be reimbursed by check or credit memo for returned or disposed goods and postage.

Device

Device Recall Amerigel PostOp Surgical Kits
  • Modelo / Serial
    Lot codes: JCA0086 through JCA0106.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the District of Columbia, Virgin Islands, Puerto Rico, and Guam, and the states of AK, AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MD, MI, MT, MO, NC, NH, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WY, and WV, and the countries of Canada, England, Africa, and Australia.
  • Descripción del producto
    Amerigel Post-Op Surgical Kits . Kit includes: Amerigel Wound Dressing, Amerigel Wound Wash, 22x2 Gauze Pads, and 1x3 Fabric Bandages || CAT # A2002. || Wound management.
  • Manufacturer
    Amerx Health Care Corp.

Manufacturer

Amerx Health Care Corp.
  • Dirección del fabricante
    Amerx Health Care Corp., 1300 S. Highland Avenue, Clearwater FL 33756
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Procyon Corp.
  • Source
    USFDA