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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Amerigel Wound Dressing 1 oz. tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kova Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68488
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1992-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-21
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128030
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • Causa
    Product may not have been manufactured pursuant to a validated process protocol and cgmp.
  • Acción
    Kova Laboratories contacted customers with an URGENT: Medical Device Recall message by phone and e-mail 3/21/2014 and 4/21/2014, of the affected products to be returned.

Device

Device Recall Amerigel Wound Dressing 1 oz. tube
  • Modelo / Serial
    Lot #3WD02, Lot #3WD03, Lot #3WD04 and Lot #3WD05.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of FL and NJ.
  • Descripción del producto
    Amerigel Wound Dressing 1 oz. tube
  • Manufacturer
    Kova Laboratories, Inc.

Manufacturer

Kova Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Kova Laboratories, Inc., 1711 Banks Rd, Margate FL 33063-7744
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Kova Laboratories, Inc.
  • Source
    USFDA