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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMO Prestige Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allergan Medical Optics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28904
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0907-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32748
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Phacofragmentation - Product Code HQC
  • Causa
    The lots are being recalled because the tray lid may not be adequately sealed under the red arrow in the upper right corner of the package tray. the blue wrapping within the tray may not be sterile and may pose a potential risk of infection to the patient if used in a sterile field.
  • Acción
    On March 31, 2004, a product notification letter was mailed to all customers via certified mail. The customers were instructed to stop using, quarantine and return all units. They were instructed to complete the Facsimile form provided and faxed it to the AMO Customer Service at 888-324-0021. They were also instructed to call AMO Customer Service at 800-366-6554 to make arrangement to return the product.

Device

Device Recall AMO Prestige Pack
  • Modelo / Serial
    Lot # Exp. date 3JR190 10/2006 3KR128 11/2006 3LR100 12/2006 3MR002 12/2006 3MR047 12/2006 3MR048 12/2006 3MR081 01/2007 3MR082 01/2007 4AR045 01/2007 4AR050 01/2007 4AR058 01/2007
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was to 67 domestic customers and internationally.
  • Descripción del producto
    Surgical Tubing Pack, Model: AMO Prestige Pack, Product Code OPO40
  • Manufacturer
    Allergan Medical Optics Inc

Manufacturer

Allergan Medical Optics Inc
  • Dirección del fabricante
    Allergan Medical Optics Inc, 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA