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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMO Tecnis Acrylic Model ZA9003 Intraocular Lenses

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Medical Optics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36943
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0148-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49638
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Causa
    The lenses are incorrectly labeled as 11 diopter lenses; these lenses are actually 22.5 diopters.
  • Acción
    On November 13, 2006, an 'URGENT MEDICAL DEVICE RECALL' letter was mailed to all affected US customers communicating their recall strategy regarding the removal of five (5) ZA9003 lenses in US distribution. This letter included in this correspondence is a listing of the serial numbers and the quantities of intraocular lenses shipped. This listing will act as your Facsimile Form to be returned to AMO for accountability of the lenses shipped to your facility. AMO will ensure the effectiveness of the recall by using a return facsimile form to capture the status of each of the lenses.

Device

Device Recall AMO Tecnis Acrylic Model ZA9003 Intraocular Lenses
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 531644065, 5316450605, 5316460605, 5316470605, 5316490605, 5316500605, and 5316510605
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA (CT, TX, NY), Canada, and UK.
  • Descripción del producto
    AMO Tecnis Acrylic Model ZA9003 Intraocular Lenses
  • Manufacturer
    Advanced Medical Optics, Inc.

Manufacturer

Advanced Medical Optics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Advanced Medical Optics, Inc., 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA