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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMO Vitrectomy Cutter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Medical Optics Inc. (AMO).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77024
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2096-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154841
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vitrectomy, instrument cutter - Product Code MLZ
  • Causa
    Packaging error. 20ga vitrectomy cutters may be found in a 25ga package and 25ga vitrectomy cutters may be found in a 20ga package.
  • Acción
    An Urgent Field Safety notice was sent on 3/30/17 to inform customers that AMO has voluntarily initiated this Action because a possibility exists that, due to a packaging error, 20GA Vitrectomy Cutters may be found in a 25GA package and 25GA Vitrectomy Cutters may be found in a 20GA package. Use of a Vitrectomy Cutter that is a different size than expected could lead to the need to alter the surgical technique, including conjunctival dissection, incision enlargement and scleral sutures.

Device

Device Recall AMO Vitrectomy Cutter
  • Modelo / Serial
    Part Number NGP0025 Lot CA06182 (72 units) Part Number NGP0020 Lot CA06180 (288 units)
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution to SA, TR, AZ, NL, PT, SG, AU, JP, and HK.
  • Descripción del producto
    AMO 25GA Vitrectomy Cutter (Model Number NGP0025) and AMO 20GA Vitrectomy Cutter and Irrigation Sleeve (Model Number NGP0020) Used with the AMO Whitestar Signature System. For ophthalmic use.
  • Manufacturer
    Abbott Medical Optics Inc. (AMO)

Manufacturer

Abbott Medical Optics Inc. (AMO)
  • Dirección del fabricante
    Abbott Medical Optics Inc. (AMO), 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA