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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Amplatz Goose Neck Snare Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38052
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0992-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52862
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    endovascular instrument - Product Code DXE
  • Causa
    Amplatz goose neck snare kit's catheter contained in the kit may be 4 fr instead of the intended 6 fr.
  • Acción
    Letter May 18, 2007.

Device

Device Recall Amplatz Goose Neck Snare Kit
  • Modelo / Serial
    Lot # 1650307
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Belgium, France, Germany, Italy, Jordan, Spain, United Kingdom, and Yemen.
  • Descripción del producto
    Amplatz Goose Neck Snare Kit, 6 Fr, Lot 1650307, REF: GN3000, Use By 2009-09-01, Sterile EO || ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA || THE ENDOVASCULAR COMPANY. || The Snare Kit contains a pouch labeled a "Snare Catheter" and a pouch labeled "Amplatz Goose Neck Snare". || Snare Catheter
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA