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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMPLATZER PFO Occluder

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGA Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35814
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0053-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48567
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Occluder - Product Code MLV
  • Causa
    Amplatzer pfo occluders were mislabeled with incorrect device sizes. the lot m06b01-58 contains 18mm pfo occluders but is labeled as containing 25mm devices. lot m06b01-52 contains 25mm pfo occluders but is labeled as containing 18mm devices. the affected product was not distributed within the united states and does not affect u.S. consignees.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via fax and mail. Consignees were instructed to cease distribution and use of the devices. Returned devices will be replaced.

Device

Device Recall AMPLATZER PFO Occluder
  • Modelo / Serial
    Lot number M06B01-58, serial numbers 190495 - 190512
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Foreign Distribution ONLY-Product was distributed in Italy, Switzerland, Germany and the Slovak Republic.
  • Descripción del producto
    AMPLATZER PFO Occluder. Order No. 9-PFO-025. Device is not PMA approved in the US. 25mm Sterile EO. The AMPLATZER PFO Occluder is a self-expandable, double disc device made from a Nitinol wire mesh. AGA Medical Corporation, 682 Mendelssohn Avenue, Golden Valley, MN 55427 USA.
  • Manufacturer
    AGA Medical Corporation

Manufacturer

AGA Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    AGA Medical Corporation, 682 Mendelssohn Ave N, Golden Valley MN 55427-4306
  • Source
    USFDA