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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMS 700 Penile Prothesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37437
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0785-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50551
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Penile Prothesis - Product Code JCW
  • Causa
    The carton labeling does not match the product packaged inside.
  • Acción
    AMS has contacted every account (via e-mail 2/9/2007) that either purchased or implanted the affected product. Unused pieces have been recovered and scrapped.

Device

Device Recall AMS 700 Penile Prothesis
  • Modelo / Serial
    Lot # 472642
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada and England.
  • Descripción del producto
    AMS 700 Ultrex Preconnected penile Prosthesis with InhibiZone, Product length 18 cm, product number 72403924. Penoscrotal Approach - with InhibiZone, 8 Extenders, one pair each .5cm, 1cm, 2cm 3cm; 1 Tactile Pump, 2 Cylinders.
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA