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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMS AST

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AMS Diagnostics, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67599
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1269-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125820
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Causa
    Marketing the devices outside 510(k) requirements.
  • Acción
    AMS Diagnostics sent a Recall Notification letter dated February 11, 2014 to all affected customers. The letter instructed the customers to: 1) Review their inventory for the lots listed and if they currently have them, to discard and notify the firm for a replacement. 2) If they don't have the lots listed, please check the box, sign, date and return the letter via fax at (954) 217-0046 or email to dj@amsdiagnostics.com. Customers with questions were instructed to call 954-217-0040 ext. 302. For questions regarding this recall call 954-217-0040.

Device

Device Recall AMS AST
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 40072, 40146, 80146. Lot codes: 131083, 131084, 131085, 131086, 131087, 131088, 131089, 1310810, 1310811, 1310812, 1310813, 1310814, 1310815, 141081.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including FL, GA, MD, CA, NC, MA, SC, WY, and TX.
  • Descripción del producto
    AMS AST For the In vitro quantitative determination of AST in serum || Quantitative determination of AST in serum.
  • Manufacturer
    AMS Diagnostics, LLC

Manufacturer

AMS Diagnostics, LLC
  • Dirección del fabricante
    AMS Diagnostics, LLC, 1790 N Commerce Pkwy, Weston FL 33326-3204
  • Source
    USFDA