Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMS DURAII Distil Tips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37615
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0702-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Penile Prosthesis Tip Extenders - Product Code FAE
  • Causa
    Mis-labeling: the dura-ii 2 cm universal tips and the dura-ii 4 cm distal tips were incorrectly labeled with the opposite labels.
  • Acción
    The consignees were notified of the recall by letter starting Feb 7, 2007. Consignees were asked to return product to American Medical Systems.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 475177
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    AMS DURA-II Distal Tips, 4 cm, Product Number 72009340, Sterile, American Medical Systems, Inc. Minnetonka, MN
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA