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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMSCO C and AMSCO 400 Steam Sterilizers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64440
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0915-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116145
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, steam - Product Code FLE
  • Causa
    The control boards alarm set points and temperature tolerances allowed for erroneous activation of the ad (analog/digital) alarm as temperature fluctuated during operation. when this alarm occurs, the sterilizer locks up and cannot be used until serviced, causing customer nuisance.
  • Acción
    Steris Corporation initiated their recall on February 12, 2013. They will notify customers via onsite visits by STERIS Field Service Technicians to each affected Customer site. For further questions, please call (440) 392-7601.

Device

Device Recall AMSCO C and AMSCO 400 Steam Sterilizers
  • Modelo / Serial
    AMSCO C: Serial Numbers: 021911201  023461202 AMSCO 400: Serial Numbers: 030181215-030291310
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including Canada and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, SK, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV.
  • Descripción del producto
    AMSCO C and AMSCO 400 Steam Sterilizers designed for sterilization of heat and moisture-stable materials used in healthcare facilities.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA