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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMSCO WARMING CABINET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72825
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0603-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142305
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Warmer, thermal, infusion fluid - Product Code LGZ
  • Causa
    The firm discovered that information printed on the quick reference magnet is incorrect; specifically, fahrenheit to celsius temperature conversions and the default warming cabinet temperature.
  • Acción
    The firm, Steris, sent an "URGENT VOLUNTARY FIELD CORRECTION NOTICE" letter dated 12/14/2015 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The firm included an updated quick reference magnet for each affected unit with the letter. The customers were instructed to replace your existing magnet with the enclosed magnet. If you have questions regarding this matter, please contact Product Manager, at 440-392-7705 or STERIS Customer Service at 1-800-548-4873.

Device

Device Recall AMSCO WARMING CABINET
  • Modelo / Serial
    Serial #'s: 0428014026 - 0432115014
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Australia, Austria, Bahrain, Canada, China, Colombia, Costa Rica, France, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Lebanon, Mexico, Panama, Peru, Republic of Korea, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, Uganda, United Arab Emirates, Viet Nam & Virgin Islands.
  • Descripción del producto
    AMSCO¿ Warming Cabinet. Manufactured by: STERIS Corporation || To raise the temperature of blankets, linens and sterile surgical IV/irrigation solutions to an acceptable level for various surgical, obstetrical, emergency, critical care and other healthcare applications.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA