Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMT Feeding Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Applied Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76264
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1224-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-19
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152952
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Causa
    Expired expiration dates are listed on the pouches.
  • Acción
    Applied Medical Technology Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated January 19, 2017, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. ACTIONS TO BE TAKEN BY THE CUSTOMER OR USER: Applied Medical Technology requests that customers IMMEDIATELY TAKE THE ACTION and return all devices in inventory subject to this recall. Do not use any device subject to this recall. Complete and return to Applied Medical Technology the enclosed RECALL NOTIFICATION. For further questions please call (440) 717- 4000.

Device

Device Recall AMT Feeding Set
  • Modelo / Serial
    Table 5: 8-1222  Box P/N - 8-1222 Box Lot Number - 161003-312  Box Exp. - 2019-09-01  Box UDI - (01)00842071108649(17)190901(10)161003-312  Pouch P/N - E8-1222 Pouch Lot Number - 160923-222  Pouch Exp. - 2016-09-01 Pouch UDI - (01)00842071107536(17)160901(10)160923-222
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AZ, CA, CO, CT, FL, GA, ID, LA, ME, MO, MN, NC, OH, OK, OR, TN, TX, UT, WA, and WI., and to the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    AMT 12 inch Right Angle Feeding Set with Y-Port || Used with Nasogastric/Nasointestinal (NG/NI) tubes.
  • Manufacturer
    Applied Medical Technology Inc

Manufacturer

Applied Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Applied Medical Technology Inc, 8000 Katherine Blvd, Brecksville OH 44141-4202
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Applied Medical Technology Inc.
  • Source
    USFDA