Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AMT GJet LowProfile TransgastricJejunal Feeding Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Applied Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73339
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1497-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144693
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Causa
    The firm received complaints that the product is shorter in length than indicated on the label.
  • Acción
    On 1/26/2016 the firm telephoned their customers notifying them of the recall. On 2/19/2016 the firm sent recall notification letters to their customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall AMT GJet LowProfile TransgastricJejunal Feeding Device
  • Modelo / Serial
    Model #GJ-1415-45, Lot # 15104750, Exp Date: 2018/09
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AZ, CA, DE, IN, MI, NM, PA & VA.
  • Descripción del producto
    AMT G-Jet¿ Low-Profile Transgastric-Jejunal Feeding Device 14F 1.5cm 45cm SINGLE USE ONLY Rx ONLY STERILE. || For use in patients who cannot absorb adequate nutrition through the stomach.
  • Manufacturer
    Applied Medical Technology Inc

Manufacturer

Applied Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Applied Medical Technology Inc, 8000 Katherine Blvd, Brecksville OH 44141-4202
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Applied Medical Technology Inc.
  • Source
    USFDA