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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AmTryke

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amtryke LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70888
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1520-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Exerciser, non-measuring - Product Code ION
  • Causa
    Product is being recalled due to complaints of cracked frames.
  • Acción
    Consignees were notified via letter on 03/27/2015.

Device

Device Recall AmTryke
  • Modelo / Serial
    Model: 1424, System number 50-HC-1424, Batch number 2-1301 and GM-0314.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution to AL, CA, FL, HI, IL, KY, KS, LA, MI, NY, OK, OR, PA, SC, TX, VA, VT and WV.
  • Descripción del producto
    AmTryke Model 1424 Community Cruiser Hand Cycle. Therapeutic tricycle.
  • Manufacturer
    Amtryke LLC

Manufacturer

Amtryke LLC
  • Dirección del fabricante
    Amtryke LLC, 4285 Regency Dr, Greensboro NC 27410-8101
  • Source
    USFDA