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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Anestar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29545
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1441-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34080
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-Machine, Anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    Failure of the anestar ac main power switch. battery should last 30 minutes, then ventilation and monitoring will fail.
  • Acción
    A Field Correction action was initiated in June, 2003 and completed by the service reps in April, 2004.

Device

Device Recall Anestar
  • Modelo / Serial
    Serial#: 4600010001; 4600010003; 4600010004; 4600010007; 4600010008; 4600010009; 4600010010; 4600010012; 4600A20017; 4600A20018; 4600A20019; 4600A20020; 4600A20021; 4600A20023; 4600A20024; 4600A30066; 4600A30067; 4600A30068; 4600A30069; 4600A30070; 4600A30071; 4600A30072; 4600A30073; 4600A30074; 4600A30075; 4600B10002; 4600B20025; 4600B20026; 4600B20027; 4600B20028; 4600B20029; 4600B20030; 4600B20031; 4600B20032; 4600B20033; 4600B20034; 4600B30076; 4600B30077; 4600B30078; 4600B30079; 4600B30080; 4600B30081; 4600B30082; 4600B30083; 4600B30084; 4600B30086; 4600C30087; 4600C30088; 4600C30089; 4600C30091; 4600C30092; 4600C30093; 4600C30094; 4600C30095; 4600C30096; 4600C30097; 4600C30098; 4600C30099; 4600D20035; 4600D20036; 4600D20037; 4600D20038; 4600D20039; 4600D20040; 4600D20041; 4600D20042; 4600D20043; 4600D20044; 4600H20045; 4600H20046; 4600H20047; 4600H20048; 4600H20049; 4600H20050; 4600H20051; 4600H20052; 4600H20053; 4600H20054; 4600I10013; 4600J20055; 4600J20056; 4600J20057; 4600J20058; 4600J20059; 4600J20060; 4600J20061; 4600J20062; 4600J20063; 4600J20064.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The units were distributed to 29 hospitals nationwide. There are no US Government military or civilian customers.
  • Descripción del producto
    Anestar Anesthesia Delivery System
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-0619
  • Source
    USFDA