Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Anestar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35059
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0929-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45203
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-Machine, Anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    The anestar and anestar plus anesthesia system may produce periods of high positive end-expiratory pressure (peep), in both manual and mechanical ventilation mode due to an issue with the applied pressure limit (apl) valve.
  • Acción
    Field correction communications were sent 3/17/2006 to all accounts via certified mail, return receipt requested, signature required.

Device

Device Recall Anestar
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers starting with 4600: A51083; C51104; C51116; C51117; C51120; C51121; C51125; E41025; G30143; L41062; L41063; L41064; L41065; L41071; L41075; 010001; 010002; 010008; 010010; A20024; A51076; A51077; A51078; A51081; A51084; B20027; B30076; B30077; B30078; B30081; B30082; B30083; B41005; B51087; B51088; B51089; B51092; B51096; C30087; C30092; C30093; C30094; C30095; C30096; C30097; C30098; C30099; C30102; C41014; C41015; C41017; C41020; C51114; C51118; D20035; D20036; D20037; D20038; D20042; D20043; D20044; D30100; D30101; D30103; D30104; D30105; D30106; D30107; D30108; D30109; E30112; E30113; E30115; E30116; E30117; E30118; E41029; F30120; F30128; F30129; F30131; F30132; F30133; F30134; F30135; G30136; G30137; G30138; G30139; G30140; G30142; H20045; H20047; H20051; H20052; I10010; I41031; I41035; I41036; I41038; I41041; I41042; I41043; I41044; I41045; I41046; I41047; I41048; I41049; I41050; J20055; J20056; J20057; J20059; J20060; J20061; J20063; J20064; K41057; L41066; L41073; A20018; A20023; A30069; A30070; B20026; B20028; B20030; B30084; B30086; C41031; C41018; D20014; I41034; I41037; K41060; L30162; L41068; C51101; C51103; C51111; C51113; D51131; F30122US; F30127; H30149; I41033; I41039; I41040; 010007; E30114; H30144; H30145; H30146; H30147; H30148; H30150; H30151; H30152; H30153; H30155; A30066; A30067; A30071; A51080; A51082; A51085; B41002; B51086; B51090; B51097; C41011; C41061; C41091; C51105; C51108; C51115; C51123; D51127; D51129; D51132; D51135; E41022; E41023; E41024; E41026; F30130; H20048; I41032; K41051; K41052; K41053; K41054; K41059; L41069; A51079; B41004; B41009; A30072; A30073; A30074; A30075; D20039; D20040; E30119; H30154; 010012; A20020; A20034; K41055; K41056; K41058; L30156; L30157; L30159; L30160; L30161; L41067; L41070; L41074; A30068; B51091; B51093; B51094; B51095; C30088; C30089; C30090; C30091; D10005; E41021; E41027; E41028; E41030; L30163; L30167; B51098; C51112; B20032; D51126; D51130; D51133; D51134; L30164; L30166; F30121; F30123; A20015; A20016; A20022; B10001; B20029; B20031; B20033; B30079; B30080; B41001; B41003; B41006; B41007; B41008; B41010; C51102; C51107; C51109; C51110; F30124; F30125; F30126; G30141; H20046; H20049; H20050; H20053; H20054; I10008; I10013; J20058; J20062; L30158; L40161; A20021; L41072.  Serial Numbers starting with AF0: 1040-L5; 1045-A6; 1043-L5; 1029-K5; 1037-L5; 1005-I5; 1032-K5; 1036-L5; 1035-L5; 1034-L5; 1033-L5; 1032-L5; 1031-K5; 1030-K5; 1028-K5; 1027-K5; 1026-K5; 1025-K5; 1024-K5; 1023-K5; 1022-K5; 1021-K5; 1020-K5; 1019-K5; 1018-K5; 1017-K5; 1016-K5; 1015-K5; 1014-J5; 1013-J5; 1012-J5; 1011-J5; 1009-I5; 1008-I5; 1007-I5; 1004-I5; 1003-I5; 1001-I5; 1055-A6; 1051-A6; 1048-A6; 1046-A6; 1042-L5; 1010-I5; 1044-A6; 1041-L5; 1038-L5; 1006-I5; 1053-A6; 1052-A6; 1049-A6; 1047-A6; 1039-L5.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The units have been distributed to distributors and end-users such as hospitals and clinics nationwide. There are 3 foreign accounts in Australia, El Salvador, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Anestar and Anestar Plus Anesthesia System.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2001
  • Source
    USFDA