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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ANGIOGRAPHY PACK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Customed, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71721
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2622-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138970
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Angiography/angioplasty kit - Product Code OEQ
  • Causa
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • Acción
    Customed issued an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter dated July 10, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall ANGIOGRAPHY PACK
  • Modelo / Serial
    Code:900210 Lots: 140915501 exp. 10/31/15 140915501 exp. 10/31/15 150116702 exp. 2/28/16 150116701 exp. 1/31/16 150116703 exp. 1/31/16 150116704 exp. 1/31/16 150116705 exp. 1/31/16 150116706 exp. 1/31/16 150217378 exp. 2/28/16 150217379 exp. 2/28/16 150217380 exp. 2/28/16 150217381 exp. 2/28/16 150217382 exp. 2/28/16 150317721 exp. 3/31/16 150317720 exp. 3/31/16 150318115 exp. 3/31/16 150318116 exp. 3/31/16 150318117 exp. 3/31/16 150318118 exp. 3/31/16 150418270 exp. 4/30/16 150418271 exp. 4/30/16 150418272 exp. 4/30/16 150418273 exp. 4/30/16
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    ANGIOGRAPHY PACK CUSTOMED 4/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer
    Customed, Inc

Manufacturer

Customed, Inc
  • Dirección del fabricante
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Customed Inc
  • Source
    USFDA