Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AngioJet XMI RX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Possis Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34214
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0469-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43283
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Embolectomy - Product Code DXE
  • Causa
    It was reported that the catheter model inside the product tray and box was not an xmi rx plus, but an xmi over-the-wire model.
  • Acción
    An Advisory Notice was emailed to OUS Distributors 12/12/2005. The Advisory identifies the product, reason for recall and action Distributor should take. Distributors are to notify their customer who received the affected lot and return it to the Distributor. The Distributor is to open the outer box and inspect the catheter inside the sterile tray. Mislabeled units are to be returned to Possis.

Device

Device Recall AngioJet XMI RX
  • Modelo / Serial
    model number: 105421-002, Lot number 56594
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Lot was distributed to 3 OUS distributors located in Italy, United Kingdom and Netherlands.
  • Descripción del producto
    AngioJet XMI Rapid Exchange +, 4F, 135 cm. Contents: One (1) Thrombectomy Catheter for Peripheral Use. Sterilized with Ethylene Oxide. Single Use Only. Manufactured and Distributed by: Possis Medical, Inc. 9055 Evergreen Boulevard NW, Minneapolis, MN 55433-8003 USA.
  • Manufacturer
    Possis Medical, Inc

Manufacturer

Possis Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Possis Medical, Inc, 9055 Evergreen Blvd Nw, Minneapolis MN 55433-5833
  • Source
    USFDA