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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AngioJet XVG Thrombectomy Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Possis Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38244
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1131-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53234
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter - Product Code DXE
  • Causa
    Mislabeling : possis angiojet xvg catheter thrombectomy sets display incorrect information on the outer packaging box and also on the inner sterile tray. the labeling incorrectly states that the unit is indicated for use in coronary vessels. these units should indicated use only for peripheral arteries.
  • Acción
    A Urgent Medical Device recall letter dated 19 June 2007, was sent to consignees advising that all unused product be removed and returned to Possis. An acknowledgement of the disposiiton of the product will be requested from consignees.

Device

Device Recall AngioJet XVG Thrombectomy Catheter
  • Modelo / Serial
    71851, 71852, 71997, 72086, 72539, 73170, 73171, 73646, 73758.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AR, AZ, CA, FL, GA, IL, IN, KS, KY, MA, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NH, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, WA, WI, WV
  • Descripción del producto
    Possis AngioJet XVG Thrombectomy Sets, || Model/Order # 105042-001, Sterilized with Ethylene Oxide, || Possis Medical, Inc., 9055 Evergreen Boulevard NW, Minneapolis, MN 55433-8003. (These sets are used with the new AngioJet Ultra Console)
  • Manufacturer
    Possis Medical, Inc

Manufacturer

Possis Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Possis Medical, Inc, 9055 Evergreen Blvd Nw, Minneapolis MN 55433-5833
  • Source
    USFDA