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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AngioScore Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57271
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0840-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2011-01-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95718
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    vascular balloon catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Reports of distal bond failure which has resulted in peeling of the bond and/or detachment of the distal end of the scoring element. may result in vessel injury or embolism.
  • Acción
    Medical Device Recall notifications were sent to all domestic consignees on Nov 16, 2010 by overnight mail. Foreign distributors, other than Japan, were sent recall letters by e-mail or international overnight delivery on November 16, 2010. The Japanese distributor received notification and notified their customers on November 10, 2010.

Device

Device Recall AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter
  • Modelo / Serial
    Part (REF) number: 2076-6020: All lot codes
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, China, Finland, Italy, Japan, Norway, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, UAE, United Kingdom
  • Descripción del producto
    AngioScore, Inc. AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter; OTW 0.018" Platform, 137 cm, 6.0 mm x 20 mm balloon size, Part (REF) number: 2076-6020.
  • Manufacturer
    AngioScore Inc.

Manufacturer

AngioScore Inc.
  • Dirección del fabricante
    AngioScore Inc., 5055 Brandin Ct, Fremont CA 94538-3140
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA