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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AngioSculpt PTCA Scoring Balloon Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AngioScore Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46149
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0591-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66884
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Balloon Catheter - Product Code NWX
  • Causa
    Mis-labeling: product labeling on product pouch indicates wrong size, the correct size is on the product carton.
  • Acción
    The firm initiated a field correction and issued Medical Device Field correction letters to its consignees on 11/09/2007, instructing consignees to review their inventory and return any mislabeled product or contact the firm.

Device

Device Recall AngioSculpt PTCA Scoring Balloon Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot Number: F07090015
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide-to 30 medical facilities in NC, SC, OH, IL, NY, PA, NJ, PA, LA, KS, FL, WI, MI, WA, and CA.
  • Descripción del producto
    AngioSculpt PTCA Scoring Balloon Catheter, Catalog (REF) Number: 2027-2510, size 2.5mm x 10 mm, AngioScore, Inc., Fremont, CA.
  • Manufacturer
    AngioScore Inc.

Manufacturer

AngioScore Inc.
  • Dirección del fabricante
    AngioScore Inc., 5055 Brandin Ct, Fremont CA 94538-3140
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA