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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AngioSeal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St. Jude Medical / Daig Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35819
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0157-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46926
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vascular Closure Device - Product Code MGB
  • Causa
    The angio seal vip 6f devices were incorrectly packaged with a 0.038'' guidewire vs. the required 0.035'' guidewire.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on June 7, 2006. All product is to be retreived by recalling firm''s sales force for return to St. Jude Medical, in Minnetonka, MN.

Device

Device Recall AngioSeal
  • Modelo / Serial
    Lot 1204437
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    The affected device is labeled Angio-Seal Vascular Closure Device 6F VIP Platform, model 610130. The recalled product is the 6 French model size.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • Dirección del fabricante
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA