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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AngioSeal Vascular Closure Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por St. Jude Medical / Daig Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33329
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0677-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41704
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Hemostasis, Vascular - Product Code MGB
  • Causa
    Mispackaging-some angio-seal 6f sts vascular closure devices from lot no. 1146548 have been incorrectly packaged with a 0.035' guidewire instead of a 0.032' guidewire.
  • Acción
    Letters were delivered to the hospitals and/or doctors in possession of the product instructing them to return it.

Device

Device Recall AngioSeal Vascular Closure Device
  • Modelo / Serial
    Lot number 1146548
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    International Only-Belgium, China, Guadalajara, New Zealand and Thailand.
  • Descripción del producto
    Angio-Seal Vascular Closure Device. Ref 610109. 6F STS Platform. Sterilized by gamma radiation. For single use only. St. Jude Medical, Daig Division, Inc., Minnetonka, MN 55345-2126, USA.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • Dirección del fabricante
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA