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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Animas(R) 2020, Animas(R) IR 1250 (1200 plus), Animas(R) IR 1200 Insulin Infusion Pumps

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Animas Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64307
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0836-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115790
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion, insulin - Product Code LZG
  • Causa
    Due to an internal calendar date limit (december 31, 2015) these pumps will cease to operate on january 1, 2016, and will result in a call service alarm that is displayed on the pump display.
  • Acción
    The firm initiated their recall of this product on December 17, 2012 by sending a letter to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the Animas Customer Support Department at (866) 796-6373 for questions or concerns.

Device

Device Recall Animas(R) 2020, Animas(R) IR 1250 (1200 plus), Animas(R) IR 1200 Insulin Infusion ...
  • Modelo / Serial
    All Animas 2020, IR1250 and IR1200 Pump Models - Part Numbers 101370-00, 101371-00, 101372-00, 101374-00, 101375-00, 100380-00, 100381-00, 100382-00, 100384-00, 100385-00, 100450-00, 100210-00, 100211-00, 100212-00, 100250-00, 100251-00, 100252-00, 100200-00, 100201-00, 100202-00, 100170-00, 100171-00 and 100172-00.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Washington, DC, Puerto Rico, US Virgin Island and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY, and the countries of Austria, Australia, Bermuda, Canada, New Zealand, Czech Republic, Italy, France, Finland, Hungary, Israel, United Kingdom, Spain, Sweden, Norway, Denmark, Germany, Mexico and Ireland.
  • Descripción del producto
    Animas(R) 2020, Animas(R) IR 1250 (1200 plus), Animas(R) IR 1200 Insulin Infusion Pumps || Indicated for continuous subcutaneous infusion of insulin.
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Dirección del fabricante
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA