Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Animas Vibe Insulin Infusion Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Animas Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69293
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0136-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130182
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code N/A
  • Causa
    Animas determined that the hebrew language translation in the vibe insulin infusion pump was incorrect and could lead to potential patient confusion. in addition, one line of hebrew text was omitted from the display screen.
  • Acción
    A recall notification letter, dated June 2014, was sent to the recalling firm's sole customer, TriTech Biomed, in Israel, to notify them about the product, problem, and action to be taken. The distributor sent letters to their customers on July 16, 2014.

Device

Device Recall Animas Vibe Insulin Infusion Pump
  • Modelo / Serial
    Model Number(s): 11220008 PMPW/OKIT,VIBE,BLU,mg,IL 11220108 PMPW/OKIT,VIBE,BLK,mg,IL 11220208 PMPW/OKIT,VIBE,SIL,mg,IL 11220408 PMPW/OKIT,VIBE,PGL,mg,IL 11220508 PMPW/OKIT,VIBE,LGN,mg,IL 11251008 REV KIT,VIBE,BLU,mg,IL 11251108 REV KIT,VIBE,BLK,mg,IL 11251208 REV KIT,VIBE,SIL,mg,IL 11251408 REV KIT,VIBE,PGL,mg,IL 11251508 REV KIT,VIBE,LGN,mg,IL 11451008 REV KIT,VIBEPL,BLU,mg,IL 11451108 REV KIT,VIBEPL,BLK,mg,IL 11451208 REV KIT,VIBEPL,SIL,mg,IL 11451408 REV KIT,VIBEPL,PGL,mg, IL 11451508 REV KIT,VIBEPL,LGN,mg,IL 11420008 PMPW/OKIT,VIBEPL,BLU,mg,IL 11420108 PMPW/OKIT,VIBEPL,BLK,mg,IL 11420208 PMPW/OKIT,VIBEPL,SIL,mg,IL 11420408 PMPW/OKIT,VIBEPL,PGL,mg,IL 11420508 PMPW/OKIT,VIBEPL,LGN,mg,IL
  • Distribución
    International Distribution in Israel only.
  • Descripción del producto
    Animas Vibe Insulin Infusion Pump. || This product is indicated for continuous subcutaneous infusion of insulin for the treatment of diabetes and has a continuous glucose monitoring feature.
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Dirección del fabricante
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA