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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Anspach BLACKMAXN (Pneumatic motor) and Autolube III

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67131
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0631-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124751
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Motor, surgical instrument, ac-powered - Product Code GEY
  • Causa
    Anspach was contacted by a hospital to inform anspach that a blackmax motor had been used in a case where the patient was diagnosed with creutzfeldt-jacob disease (cjd).
  • Acción
    none

Device

Device Recall Anspach BLACKMAXN (Pneumatic motor) and Autolube III
  • Modelo / Serial
    Serial # 1934, 3135, 50229989-3, and 31496704 (BLACKMAX-N) Serial # 80017906 (Foot Control)
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution: Maryland only.
  • Descripción del producto
    Anspach BLACKMAX-N (Pneumatic motor) and Autolube III (Foot Control). || Cutting and shaping bone.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA